| |
| |
●實驗室生物安全相關申請作業 |
|
| |
第1項「生物安全第二等級實驗主持人申請作業」是一定要申請的，第2至4項申請則視個別需求。
|
|
| |
|
|
| |
| A)申請時機： |
主持人的研究計畫或實驗，涉及第二級以上(含)危險群微生物培養或使用生物毒素時，應向實驗室生物安全委員會提出申請同意為生物安全第二等級實驗主持人。
|
|
| B)申請方式： |
| (1)主持人須完成長庚學習網中生物安全及生物保全課程，首次申請的主持人至少完成8小時課程，之後主持人每年完成繼續教育至少4小時，課程內容由實驗室生物安全委員會訂定之。
|
| (2)填寫實驗室基本資料表(附件一) |
|
(3)將完成的實驗室基本資料表、及長庚學習網的課程學習完成畫面，繳交實驗室生物安全委員會存檔列管。
|
|
|
| |
|
|
| |
| |
|
|
| |
| |
| A)申請時機： |
主持人的研究計畫或人體試驗計畫的實驗，如涉及第二級以上(含)危險群(risk
group)微生物培養或使用生物毒素時，應提出微生物實驗申請同意書。
|
|
| B)申請資格： |
已申請為本院符合資格的生物安全第二等級實驗主持人，並且進行實驗的實驗室必須符合BSL2(或)以上實驗室設置標準。
|
|
| C)線上申請流程： |
詳見微生物實驗申請作業流程(附件二)。 |
|
| D)審查內容： |
生物材料的危險群分群，主持人為合格的生物安全第二等級實驗主持人，操作實驗的實驗室符合BSL2(或)以上實驗室設置標準。
|
|
|
|
|
|
| |
| |
|
|
| |
| |
| A)申請時機： |
主持人的研究計畫或人體試驗計畫的實驗，如涉及進行基因重組的實驗，應提出基因重組實驗申請同意書。
|
|
| B)申請資格： |
研究計畫或人體試驗計畫之計畫主持人 |
|
| C)線上申請流程： |
詳見基因重組實驗申請作業流程(附件三)。 |
|
| C)審查內容： |
|
(1)重組基因來源、使用的載體及進行重組基因之宿主的名稱及危險群分群。
|
|
(2)操作實驗的實驗室符合該危險群之重組基因、載體及宿主的實驗室設置標準。
|
|
|
|
|
|
|
| |
| |
|
|
| |
| |
| A)申請時機： |
實驗主持人擬進行生物材料輸出(入)作業，向疾病管制署提出申請時，依感染性生物材料、傳染病檢體及相關生物材料輸出(入)管理規定，需檢附實驗室等級證明文件。
|
|
| B)申請資格： |
實驗室負責人 |
|
| C)申請方式： |
逕向各院區實驗室生物安全委員會提出申請。 |
|
| D)審查內容： |
實驗室需通過年度實驗室生物安全查核作業，且缺失項目均已改善完成。 |
|
|
F)實驗室等級證明文件有效期限為一年，期限後須重新提出申請。
|
|
| G)實驗室等級證明範本(附件四)。 |
|
|
|
| |
|
|
| |
|
| |
|
|
